Пн-Пт 09:00-18:00 Сб / Нд-вихідний
Про компанію
Наш кровоспинний джгут Дніпро 2 генерації визнаний не тільки на українському ринку, а і на європейському ринку, ринку Великої Британії, та Австралії.
За для підтвердження здатності підприємства систематично надавати медичні вироби, які однаково задовольняють вимоги замовника та вимоги регуляторних органів, застосовні до медичних виробів, з 2022 року ми впровадили та підтримуємо систему менеджменту якості відповідно до вимог стандарту ISO 13485 про вироби медичні та ISO 9001 системи управління якістю. Маємо відповідні сертифікати, видані міжнародним сертифікаційним органом UNISERT, які засвідчують що система управління відповідно до стандартів визнана і впроваджена.
Маємо весь пакет документів відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013р. №/753, зокрема, технічний файл, декларацію про відповідність, доклінічне оцінювання, оцінку ризиків, звіт з клінічної оцінки, сертифікат відповідності на Джгут кровоспинний, що засвідчує відповідність вимогам ТУ 32.5-34228792-001:2022 ДЖГУТ КРОВОСПИННИЙ «Дніпро» із змінами № 1,2, виданий органом з сертифікації, а саме ДП «Тернопільстандартметрологія».
В «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг» джгут кровоспинний «Дніпро» генерація 2 зареєстрований під номером 11112.
Маємо уповноваженого представника в Європейському співтоваристві. Сертифікат СЄ- реєстрації.
Декларацію про відповідність та технічний файл, що відповідають вимогам РЕГЛАМЕНТУ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби.
Як сам виробник, так і турнікет — зареєстровані в інформаційній системі EUDAMED. Маємо унікальний уніфікований реєстраційний номер економічного суб'єкта в інформаційній системі EUDAMED – SRN: UA-MF-000039898.
Система EUDAMED розроблена Європейською комісією для реалізації Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів, задля покращення прозорості та координації інформації про медичні вироби на ринку Європейського союзу.
Окремо зауважимо, що Джгуту кровоспинному «Дніпро» генерація 2 присвоєно номенклатурний номер (код) НАТО 6515-61-017-6778, (англ. NATO Stock Number, скор. NSN). Що ідентифікує його як стандартизований елемент речового забезпечення Збройних Сил України, інших військових формувань.
Також Компанії, як виробнику, призначений код NCAGE (NATO Comercial and Government Entity) в системі кодифікації НАТО.
Номенклатурний номер НАТО визнається всіма країнами Альянсу, включаючи Міністерство оборони США.
Ми пишаємось тим, що наші турнікети проходять всі необхідні тести та випробування, щоб отримати сертифікати та дозволи. Найголовніше, що наші вироби допомагають зберегти життя на фронті. Ми знаємо, наскільки важлива безпека для наших клієнтів, тому ми дотримуємося найвищих стандартів якості та безпеки.